Anche l’ospedale di Piacenza tra i centri sperimentali per le monoclonali anti-Covid

21 Maggio 2021

C’è anche l’ospedale di Piacenza (e più precisamente l’unità operativa Malattie Infettive dell’Ausl) tra i 14 centri sperimentali sul territorio nazionale nei quali sarà testato (su pazienti adulti con infezione da Sars-CoV-2) l’anticorpo monoclonale umano anti-Covid individuato dal “Monoclonal Antibody Discovery (Mad) Lab”, team di ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences. 

A Piacenza il progetto è coordinato dal dottor Mauro Codeluppi, direttore del reparto di Malattie Infettive dell’ospedale, in sinergia con l’unità operativa qualità e ricerca. I test valuteranno l’efficacia del nuovo anticorpo monoclonale, definendone il dosaggio. Il MAD0004J08 è infatti un potente anticorpo che ha come target la proteina spike di Sars-CoV-2, l’obiettivo è quello di neutralizzare il virus, bloccando l’infezione delle cellule del polmone, prevenendo quindi l’evoluzione verso forme severe di malattia.

Intanto si è conclusa la fase clinica 1, svolta all’Istituto nazionale Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma e al Centro di Ricerche Cliniche di Verona su 30 volontari adulti sani, volta ad assicurare adeguati profili di sicurezza e tollerabilità del farmaco: a questo punto, come rivelato dallo stesso team di ricerca, si passa alla fase 2 e 3.

Oltre Piacenza, i centri sperimentali saranno Roma, Trieste, Pavia, Foggia, Siena, Vercelli, Verona, Milano, Parma, Pisa, Firenze, Napoli e Avellino.

L’anticorpo monoclonale di Tls sarà testato su pazienti adulti risultati positivi al tampone da non più di 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici.

“Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco, stratificato, controllato verso placebo, adattivo in due fasi – si legge in un comunicato ufficiale diffuso da Life Sciences. – La prima per definire il dosaggio ottimale dell’anticorpo monoclonale e la seconda fase come studio di efficacia. Il protocollo d’indagine sarà gestito dai singoli centri ospedalieri coinvolti che si occuperanno dello screening e del successivo arruolamento dei pazienti secondo i criteri dello studio. In seguito all’arruolamento e alla somministrazione dell’anticorpo, i pazienti verranno seguiti presso il loro domicilio e saranno previste visite periodiche al centro ospedaliero. Alla fine della prima fase dello studio, i risultati delle indagini cliniche saranno sottoposti ad analisi ed inoltrati alle autorità regolatorie per la richiesta di approvazione dell’anticorpo per l’uso emergenziale e, in concomitanza, è previsto l’avvio della seconda fase di studio”.

La terapia in sperimentazione viene somministrata attraverso un’iniezione intramuscolo, grazie all’estrema potenza di neutralizzazione mostrata finora nell’ambito di studi preclinici che permette l’impiego di un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi attualmente in uso. “MAD0004J08” è un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante “inglese” e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana, come emerge dal lavoro scientifico.

Piacenza, prosegue studio clinico internazionale di fase 3
Sono positivi i primi riscontri sui pazienti dell’utilizzo sperimentale di anticorpi monoclonali che a Piacenza è già in corso da qualche settimana. Il reparto di Malattie Infettive dell’ospedale cittadino è infatti uno dei centri partecipanti a uno studio clinico di fase 3, internazionale, multicentrico randomizzato, in doppio cieco. La ricerca è stata avviata per valutare la sicurezza e l’efficacia di anticorpi monoclonali di nuova concenzione per via intramuscolare. Piacenza sta fornendo il proprio contributo insieme a una novantina di altri centri, di cui solo otto italiani. Si prevede il coinvolgimento complessivo di 1.700 partecipanti: sino a una ventina quelli assegnati all’ospedale Guglielmo da Saliceto. Lo studio è localmente coordinato dalle Malattie Infettive, di concerto con l’unità Qualità e Ricerca, che supporta tutti gli aspetti organizzativi del progetto. Dodici sono stati già arruolati, in collaborazione con le equipe del Pronto soccorso e delle Usca: si tratta di persone che presentano sintomi lievi-moderati e che quindi non necessitano di un ricovero ospedaliero, entro 7 giorni dai sintomi e entro 3 giorni dalla diagnosi virologica.

La somministrazione avviene in regime ambulatoriale e, al termine, il paziente ritorna a casa. Il reparto di Malattie infettive coordina il trattamento, così come il successivo monitoraggio clinico. La terapia in studio prevede la somministrazione di una combinazione di 2 anticorpi monoclonali per via intramuscolare appunto entro sette giorni dai sintomi.

IL SERVIZIO DI MARCELLO TASSI

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